GMP – Good Manufacturing Practice. Diese drei Buchstaben und die Begriffe dahinter stehen für Verhaltensregeln und Regularien, die bei der Produktion berücksichtigt werden müssen. Nur wenn Sie diese Vorgaben erfüllen, erhalten Sie die Erlaubnis, Ihre Anlagen nutzen zu dürfen. Das Ziel: Mit der Qualifizierung erbringen Sie den Nachweis, dass die Qualität Ihrer Produkte beständig bleibt. Ihre Produkte müssen reproduzierbar und stets zuverlässig sein.

Für Hersteller pharmazeutischer Produkte ist die Qualifizierung der Anlagen ein wichtiger Bestandteil ihres Qualitätsmanagementsystems. Sie ist in dieser Branche schon lange üblich – und eine elementare Voraussetzung, um eine Herstellererlaubnis zu erlangen. Auch für die Nahrungsmittel- und Kosmetikindustrie hat die Qualifizierung, als eine spezielle Form der Qualitätssicherung, ihre Berechtigung.

Wir helfen Ihnen mit unserer jahrzehntelangen Erfahrung bei Ihrer individuellen Qualifizierungsstrategie. Wir erstellen gemeinsam mit Ihnen die notwendigen Dokumente und unterstützen Sie bei der Überprüfung Ihrer Anlagen, Maschinen, Gebäudeeinrichtungen und den computergestützten Systemen.

Vier Stufen zu Ihrer Qualifizierung

Mit der Qualifizierung gemäss der GMP-Regularien belegen Sie, dass Ihre Anlagen für den von Ihnen vorgesehen Zweck geeignet sind, einwandfrei arbeiten und anforderungskonforme Ergebnisse liefern.

 Bei der Qualifizierung durchlaufen Sie einen vierstufigen Prozess, der ordnungsgemäss dokumentiert werden muss und von den Behörden überprüft wird.

  • Designqualifizierung (Design Qualification, DQ)
  • Installationsqualifizierung (Installation Qualification, IQ)
  • Funktionsqualifizierung (Operational Qualification, OQ)
  • Leistungsqualifizierung (Performance Qualification, PQ)

Mit Bestehen des letzten Schrittes gilt die Qualifizierung als abgeschlossen und bestanden.

Unser Team an Ihrer Seite

Um die Qualifizierung für eine neue Anlage zu erhalten, sind viele Nachweise und Dokumente notwendig. Behördengänge kosten mitunter viel Zeit und Nerven. Unser Team, das sich ausschliesslich um Qualifizierungsthemen kümmert, berät Sie gerne bei der Umsetzung wirtschaftlicher und effizienter Qualifizierungsstrategien.

Unsere Strategien haben sich bewährt. Unsere Dokumente und Verfahren sind mehrfach erprobt. Das macht es einfacher, dass Sie sich bei den Behörden sicher und sauber präsentieren können. Dabei passen wir das Erscheinungsbild unserer Dokumente an Ihre Vorgaben und Bedürfnisse an.

Ein Muss für Healthcare

Pharmazeutische Unternehmen und Medizintechnik-Hersteller sind per Gesetz angehalten, einen Qualifizierungsnachweis zu erbringen. Wir unterstützen Sie dabei und erstellen Ihnen gerne ein individuelles Angebot. Unsere Angebotspalette ist skalierbar und reicht von regulatorischen Minimalanforderungen bis hin zum Wohlfühlpaket. Bei der Qualifizierung stehen wir Ihnen partnerschaftlich zur Seite. Sie bestimmen, welchen Teil der Aufgaben Sie von uns erledigen lassen – und welchen Sie mit eigenen Mitarbeitern übernehmen wollen.

Ein Trend für Food & Beverage

Für Food & Beverage ist eine Qualifizierung oft nicht zwingend vorgeschrieben. Doch auch hier ist ein Qualifizierungsnachweis eine spezielle Form der Qualitätssicherung. Das hat seine Berechtigung. Eine Qualifizierung ist ein entscheidender Baustein im gesamten Qualitätsmanagement. Es gibt erste Anzeichen, dass die Regularien für die Pharmaindustrie auch auf die Nahrungsmittelbranche ausgeweitet werden.

Das kann sich immer sehenlassen
Das kann sich immer sehenlassen

Unsere Fachleute verstehen Qualifizierung und damit auch Ihre Herausforderungen.

Direkt und effizient
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Guter Service beginnt mit einem direkten Kontakt.